Подробности за продукта
Тази касета е предназначена за качествено откриване на 2019-nCoV (SARS-CoV-2) нуклеокапсидни антигени от множество типове проби.
Характеристика
● Ефективно:получете резултата след 15 минути
● Точност:с 95,83% чувствителност и 99,99% специфичност.
● Лесен за използване:3 стъпки постигат резултати без допълнително оборудване.
Технически параметър
| Приложим обхват | Професионалисти | Самотестване |
| Спецификация на опаковката | 1 тест/комплект, 5 теста/комплект, 10 теста/комплект, 20 теста/комплект, 25 теста/комплект, 30 теста/комплект, 40 теста/комплект, 50 теста/комплект, 60 теста/комплект | 1 тест/комплект, 5 теста/комплект, 10 теста/комплект, 20 теста/комплект, 30 теста/комплект |
| Условия за съхранение и срок на годност | Съхранява се при 2~30 ℃ и е валиден временно за 24 месеца.След отваряне на торбичката тестът трябва да се използва в рамките на 30 минути. | Съхранява се при 2-30 ℃ и е годен 12 месеца.След като отворите торбичката, тестът трябва да се използва вътре 30 мин. |
| КАТАЛОЖЕН НОМЕР | CG9011-1T-O, CG9011-1T-N, CG9011-5T-O, CG9011-5T-N, CG9011-10T-O, CG9011-10T-N, CG9011-20T-O, CG9011-20T-N, CG9011- 25T-O, CG9011-25T-N, CG9011-30T-O, CG9011-30T-N, CG9011-40T-O, CG9011-40T-N, CG9011-50T-O, CG9011-50T-N, CG9011-60T- O, CG9011-60T-N. | CG9011(S)-1T-AN, CG9011(S)-5T-AN, CG9011(S)-10T-AN, CG9011(S)-20T-AN, CG9011(S)-30T-AN. |
| Сертификация | CE1434 | |
| Време за изпълнение | 15~20 минути | |
| Екземпляри | Назофарингеални тампони, орофарингеални тампони, преден назален тампон и слюнка. | |
| Стабилност | Стабилен 24 месеца при 2°C до 30°C | |
Клинична оценка
1) Назофарингеален тампон
Клиничната ефективност на касетата за бърз тест за антиген 2019-nCoV беше определена чрез тестване на 128 положителни и 144 отрицателни проби за антиген 2019-nCoV с чувствителност от 94,53% (95% CI: 89,06%-97,77%) и специфичност от 100% (95% CI: 97,47%-100%), определен чрез назофарингеален тампон. Клиничните проби са определени като положителни или отрицателни с помощта на референтен метод RT-PCR.
2) Орофарингеален тампон:
Клиничната ефективност на касетата за бърз тест за антиген 2019-nCoV беше определена чрез тестване на 118 положителни и 118 отрицателни проби за антиген 2019-nCoV с чувствителност от 91,53% (95% CI: 84,97%-95,86%) и специфичност от 100% (95% CI: 96,92%-100%), определен чрез орофарингеален тампон. Клиничните проби са определени като положителни или отрицателни с помощта на референтен метод RT-PCR.
Процедура за изпитване
Професионалисти
1. Съхранение на пробите
1) Отворете реагента за екстракция и изпуснете цялата течност в епруветката за екстракция.
2) Поставете тампона в епруветката за екстракция, която съдържа реагента за екстракция.Завъртете тампона вътре в епруветката, като използвате кръгови движения, за да завъртите страната на епруветката за екстракция, така че разтворът да се изцеди и реабсорбира от тампона.
3) Стиснете епруветката за екстракция с пръсти и елуирайте течността от тампона доколкото е възможно в реагента за екстракция, след което издърпайте тампона.Екстрахираният разтвор ще се използва като тестова проба.
4) Закопчайте капкообразувателя.
2. Тестване на проби
1) Извадете тестовата касета от запечатаната торбичка.
2) Обърнете епруветката за извличане на образеца, като държите епруветката за извличане на проба изправена, добавете 3 капки (около 90 μL) от пробата за тестване във всеки отвор за проба, след което стартирайте таймера.
3) Изчакайте да се появят цветни линии.Интерпретирайте резултатите от теста след 15 минути.Не четете резултатите след 20 минути.
Самотестване
Оставете тестовия комплект на стайна температура за 15 минути преди тестването, поставете епруветката за екстракция във външната опаковъчна кутия „Зона на стойката за епруветка за екстракция“, отворете реагента за екстракция и изпуснете цялата течност в епруветката за екстракция.
Приложими проби: Не приемайте антибиотици 1 ден преди вземането на назален секрет;не използвайте дезинфектант за почистване на носа или намазване на носната кухина 1 ден преди вземането на назален тампон;не пушете поне 30 минути преди събирането.
Поставете мекия връх на тампона в едната ноздра.Накрайникът на тампона трябва да се постави на не по-малко от 2,5 см (1 инч) от ръба на ноздрата (За деца под 14 години се препоръчва накрайникът на тампона да се постави на не повече от 1,5 см (0,6 инча) от ръба на ноздрата), моля, не поставяйте тампона дълбоко до максимум 3,5 cm.Превъртете тампона най-малко 3 пъти по лигавицата вътре в ноздрата.Оставете тампона в ноздрата за няколко секунди.Използвайки същия тампон, повторете този процес за другата ноздра.Изтеглете тампона от носната кухина.Внимание: Това може да се почувства неудобно.Не поставяйте тампона по-дълбоко, ако почувствате силно съпротивление или болка.
Поставете тампона в епруветката за екстракция, която съдържа екстракционния реагент.Завъртете тампона вътре в епруветката, като използвате кръгови движения, за да завъртите страната на епруветката за екстракция, така че разтворът да се изцеди и реабсорбира от тампона.Стиснете епруветката за екстракция с пръсти и елуирайте течността от тампона доколкото е възможно в реагента за екстракция, след което издърпайте тампона.Екстрахираният разтвор ще се използва като тестова проба.
Закопчайте капкообразувателя.
Поставете касетата хоризонтално върху равна повърхност, обърнете епруветката за извличане на проба, като държите епруветката за извличане на проба изправена, добавете 3 капки (около 90 μL) от пробата за тестване в отвора за пробата (област S), след което стартирайте таймера.Не безпокойте по време на теста.
Изчакайте 15 минути, за да прочетете.Не четете резултатите след 20 минути.
ЧЗВ
Касетата за бърз тест за антиген на SARS-CoV-2 се основава на специфична реакция антитяло-антиген и технология за имуноанализ за откриване на антиген на SARS-CoV-2 от проби от тампон от преден нос.По време на тестването образецът мигрира нагоре чрез капилярно действие.Антигените на SARS-CoV-2, ако присъстват в пробата, ще се свържат с конюгатите на антитялото.След това имунният комплекс се улавя върху мембраната от предварително покритото SARS-CoV-2 нуклеокапсидно протеиново моноклонално антитяло и в областта на тестовата линия ще се появи видима червена линия, показваща положителен резултат.При липса на антигени на SARS-CoV-2 няма да се образува червена линия в областта на тестовата линия, което показва отрицателен резултат.
В каква ситуация трябва да закупим този комплект?
Това са 3 резултата, които можем да получим: Положителен (с C & T линия);Отрицателен (с C линия, без T линия);и Невалиден (без C линия).
1. Ако резултатът от теста е положителен:
-В момента има съмнение за инфекция с COVID-19;
-Незабавно се свържете с вашия лекар/общопрактикуващ лекар или с местния здравен отдел;
-Моля, следвайте местните указания за самоизолация;
- За потвърждаване на инфекцията ще е необходима последваща диагностична процедура в съответствие с местните изисквания.
2. Ако резултатът от теста е отрицателен:
-Продължете да спазвате всички приложими правила относно контакт с други хора и предпазни мерки;
-Може да има инфекция, дори ако тестът е отрицателен;
-Ако имате симптоми, подобни на инфекция с COVID-19, повторете теста след 1-2 дни, тъй като SARS-CoV-2 не може да бъде точно открит във всички фази на инфекцията.
3. Ако резултатът от теста е невалиден:
Вероятно причинено от неправилно изпълнение на теста;
Повторете теста;
Ако резултатите от теста останат невалидни, свържете се с вашия лекар или център за тестване на COVID-19.
Да, надежден е.Този начин беше препоръчан от СЗО (Световната здравна организация).
Също така можете да проверите клиничните данни на тази страница.
Това са 2 начина, по които можем да открием тези ситуации: NAAT и антиген.
(Идва от CDC на Лос Анджелис)
