Detail Product
Rêxistina Tenduristiyê ya Cîhanê (WHO) rêberî dike ku ceribandinên tespîtkirina bilez ên antîgen-dîtînê (Ag-RDRs) dikare ji ceribandinên zêdekirina asîdên nukleî (NAATs) rêyek zûtir û kêmtir biha ji bo tespîtkirina enfeksiyona SARS-CoV-2 ya çalak pêşkêşî bike, û WHO jî pêşniyar dike. ku Ag-RDT hewcedariyên performansa hindiktirîn bicîh tîne dikare ji bo tespîtkirina doza seretayî, şopandina têkiliyê, di dema lêkolînên derketinê de û ji bo şopandina meylên bûyera nexweşiyê di civatan de were bikar anîn.
Features
● Berfireh:Sê genên hedef di yek testê de tespît dikin
● lihevhatî:Bi kanalên CY5, FAM, VIC / HEX re bi alavên hevpar ve girêdayî ye.
● Performansa hêja:Hesas û taybetmendiya bilind, LOD = 200 kopî / ml.
Parametreya Teknîkî
| Specification Packing | 50 test / kit, 100 test / kit |
| Herêma Target | ORF1ab, N, E |
| Sample Applicable | Sputum, Swab Oropharyngeal |
| Sînorê Detection | 200 kopî/ml |
| Tevahiya Rêjeya Tesadûf | Rêsakanî bekarhênan 99.55% |
| Nirxa Ct (CV,%) | ≤5.0% |
| Rêjeya Tesadûfiya Erênî | Rêsakanî bekarhênan 99.12% |
| Rêjeya Tesadûf Neyînî | 100% |
| Mercên hilanînê û Dîroka qedandinê | Li -20±5℃ tê hilanîn, û ji bo 12 mehan bi demkî derbasdar e. |
| Kontrola Navxweyî | Erê |
| Hejmara Katalogê | A7793YF-50T, A7793YF-100T |
| Şehadet | CE |
| Nimûne | Swaba nazofaryngeal, Swaba Oropharyngeal, Avêla lavage alveolar, Saliva û sputum |
| Applicable Instrument | ABI 7500, Roche Light Cycler 480Ⅱ, Roche Cobas z 480, SLAN-96P Pergala PCR ya Rast-Time |
Pêvajoya Testê
1. Derxistina Asîda Nukleîk
Pêdivî ye ku operasyon li gorî manuala kîtê derxistinê were kirin.
2. Amadekirina pergalê:
1) Reagentê derxînin û reagentê bi tevahî bihelînin.Têkelê berevajî bikin û tavilê santrîfuj bikin.N reaksiyonên testê (N = hejmara nimûneyên ku bêne ceribandin + kontrola erênî + kontrola neyînî + 1) ji bo pergalên reaksiyonê, bi rêzê ve, wekî jêrîn têne amadekirin.
| Vomponentss | Volume ji bo pergala reaksiyonê 1 | Volume ji bo pergala reaksiyonê N |
| Çareseriya reaksiyona zêdekirina asîda nukleîk Mix (A7793YF) | 18 µL | 18 µL * N |
| Têkeliya enzîmê | 2 µL | 2 µL * N |
| Bi tevahî volume | 20 µL | 20 µL * N |
2) Dabeşkirina reaksiyonê: Çareseriya reaksiyonê hate tevlihev kirin û santrîfuj kirin, û her boriyek bi mîqdarek 20 μL di lûleyek PCR de ya ku ji bo amûrek PCR-ya floransansê guncan e hate belav kirin.
3. Barkirin
5 μL ji nimûneya asîda nukleîk a ku hatî derxistin, asîda nukleîk a kontrolê ya erênî û asîda nukleîk a kontrolê ya neyînî li pergalên reaksiyonê têne zêdekirin, û hêjeya reaksiyonê ya tevahî 25 μL ye.Qapaxa boriyê girêdin û piştî çend saniyeyên santrîfûjasyonê wê berbi qada ceribandina amplificationê vegerînin.
4. PCR Amplification Assay
1) Bolîka reaksiyonê ya PCR-ê têxin nav amûra zêdekirina PCR ya fluorescent ji bo tespîtkirina amplîfasyonê.
2) Sazkirina parametreya çerxê:
| Bername | Hejmara çerxên | Germî | Dema reaksiyonê | |
| 1 | 1 | 50℃ | 10 min | |
| 2 | 1 | 95℃ | 30 sec | |
| 3 | 45 | 95℃ | 5 sec | |
| 60℃ | 30 sec | Collection Fluorescence | ||
3) Mîhengên tespîtkirinê:
Kanalên tespîtkirinê li ser FAM, VIC, ROX û CY5 têne danîn, bi rêzdarî bi ORF1ab, gena N, û E Gene, RNase P kontrola hundurîn."Quencher Dye" û "Passive Reference" ji bo amûra ABI 7500 li "None" têne danîn.Kontrola Erênî, Kontrola Neyînî, û Nimûne (Nenas) li gorî rêza ku nimûneyan li hev dikin destnîşan bikin, û navê nimûneyê li stûna "Navnavê Nimûneyê" bicîh bikin.
Ji bo X-POCH16, operasyon û bername wiha ne:
1) Piştî ku xwe-ceribandin qediya, qapaxê vekin û lûleyên reaksiyona PCR bixin nav cihên destnîşankirî yên di amûrê de.
2) Bi hilbijartina "Exper" dest pê bikin.dibe.Vebijarka "Hemû" hilbijêrin an bi destan devera reaksiyonê li milê çepê yê ekranê hilbijêrin.
3) Vebijarka "LOAD" hilbijêrin;bernameya testê hilbijêre;"DONE" û "RUN" bikirtînin.Bername 30min42s digire ku temam bibe.
Kanalên tespîtkirinê yên bernameya Default li ser FAM, VIC, ROX û CY5, bi rêzdarî bi ORF1ab, genê N, û E Gene, RNase P-ya kontrola hundurîn ve têne danîn.
Parametreya çerxê ya bernameya Pêşbirk wiha ne:
| Bername | Hejmara | Germî | Dema reaksiyonê |
| 1 | 1 | 50℃ | 2min |
| 2 | 1 | 95℃ | 30 sec |
| 3 | 41 | 95℃ | 2 sec |
| 60℃ | 13 sec | Fluorescence |
5. Mîhengkirina Deriyê
Li gorî wêneya vekolînkirî, nirxa Destpêkê, nirxa Dawî ya Bingehîn û nirxa Bavê eyar bikin (Nirxa destpêkê û nirxa dawîn tê pêşniyar kirin ku bi rêzê ve 3 û 15 bin, û kêşeya amplification ya kontrolê ya neyînî tê verast kirin ku bi rengek guncan be an ji Xêza tixûbê kêmtir), Analîz bikirtînin da ku analîzê bixweber nirxa Ct ya nimûneyê bistînin.Encamên di navrûya Raporê de bibînin.
6. Standard Kontrola Kalîteyê
Pêdivî ye ku her kontrolek kîtê hewcedariyên jêrîn bi kurba 'S' re bicîh bîne, wekî din ceribandin nederbasdar e.
| kanalên Detection | Kontrola neyînî | Kontrola erênî |
| FAM (ORF1ab) | No Ct | Ct≤38 |
| VIC(N) | No Ct | Ct≤38 |
| ROX(E) | No Ct | Ct≤38 |
| CY5 (RP) | No Ct | Ct≤38 |
【Nirxa qutkirî】
Li gorî encamên 100 nimûneyên şûşeya oropharyngeal û 100 nimûneyên sputumê û bi rêbaza kulmek ROC, nirxa qutkirina OFR1ab, N genên E Gena vê kîtê Ct = 38 e.
FAQ
Di vê kîtê de, destpêk û sondajên teknolojiya PCR-ya fluorescentê ya rast-demê ji bo herêmên parastî û taybetî yên gena ORF1ab, N û E yên 2019-nCoV têne sêwirandin.Di dema zêdekirina PCR-ê de, sondaj bi şablonê ve girêdide, û koma nûçegihanê 5'-dawiya sondajê ji hêla enzîma Taq (5'→3' çalakiya exonukleazê) ve tê qut kirin, bi vî rengî ji koma qutkirinê dûr dikevin da ku sînyalek fluorescent çêbike. .Kevirê zêdekirina rast-a-dem bixweber li ser bingeha sînyala fluorescence ya hatî tespîtkirin tê xêzkirin, û nirxa Ct ya nimûneyê tê hesibandin.FAM, VIC û ROX fluorophores bi gena ORF1ab, gena N û lêkolînên gena E têne nîşankirin.Bi karanîna yek ceribandinê, tespîtkirina kalîteyê ya sê genên jorîn ên 2019-nCoV dikare bi hevdemî were kirin.
Kit bi kontrolek hundurîn ve tête peyda kirin ku gena RNase P dike armanc da ku berhevkirina nimûneyên klînîkî, hilgirtin, derxistin û pêvajoya RT-PCR bişopîne da ku ji encamên derewîn-neyînî dûr bixe.Kontrola hundurîn bi komek fluorescent CY5 tête navnîş kirin.
1. Dema ku amûrek normal e, encamên testê analîz bikin û şîrove bikin, û kontrola erênî, kontrola neyînî û encama testa kontrola navxweyî bi standarda kontrolkirina kalîteyê re peyda dike.
2. Kûçika zêdekirina kontrola hundurîn (CY5) kelekek S-ya tîpîk û Ct ≤ 38 nîşan dide, şirovekirina encamên genên armanc di bin şert û mercên jêrîn de ye.
| kanalên Detection | Şîrovekirina encamên genên armanc | ||
| FMA | VIC (N gen) | ROX (E gene) | |
| Ct≤38 | Ct≤38 | Ct≤38 | Bi kelekek zêdekirina S-ya tîpîk, nirxa Ct ≤38 e, gena armancê ya têkildar erênî ye. |
| 38 ＜ Ct ＜ 40 | 38 ＜ Ct ＜ 40 | 38 ＜ Ct ＜ 40 | Bi kelekek zêdekirina S-ya tîpîk, gena hedefa têkildar a nimûneyê ji nû ve ceribandin. Ger nirxa Ct＜ 40 bi kelekek zêdekirina S ya tîpîk, gena armancê ya têkildar erênî ye;heke nirxa Ct≥40, gena hedefa têkildar neyînî ye |
| Ct≥40 | Ct≥40 | Ct≥40 | Gena hedefa têkildar neyînî ye |
Şîrovekirina encamên ji bo 2019-nCoV:
Li gorî encamên ORF1ab, gena N û gena E, şîrovekirina wekî jêrîn:
1) Ger DU an SÊ genên genên hatine tespîtkirin erênî bin, 2019-nCoV erênî ye;
2) Ger TENÊ YEK an jî TEK ji genên hatine tespîtkirin erênî be, 2019-nCoV neyînî ye.
Nîşe: Divê keviya zêdekirina nimûneya pozîtîf bi kelek S-ya tîpîk be.Lêbelê, heke giraniya armanc pir zêde be, dibe ku kontrola standarda hundurîn neyê zêdekirin û nimûne rasterast wekî erênî were hesibandin.Ger yek du genên armanc Ct≤38 bistînin, 2019-nCoV erênî ye.Ger yek du genên armanc Ct≥40 bistînin, 2019-nCoV neyînî ye.Ger Ct≥40, an nirxek nîşan nede, şirovekirina encamên gena armanc neyînî ye.
3. Heke hemî nirxên Ct yên kanalên FAM, VIC, ROX û Cy5 ji 38-an zêdetir bin an jî kêşeya zêdekirina S-ya tîpîk a diyar tune:
1) Di nimûneyê de maddeyek(ên) hene ku reaksiyona PCR asteng dikin.Ji bo ku ji nû ve were ceribandin, tê pêşniyar kirin ku nimûneyê hûr bikin.
2) Pêvajoya derxistina asîda nukleîk ne normal e, ji ber vê yekê tê pêşniyar kirin ku ji nû ve were derxistin
asîda nukleîk ji bo ji nû ve ceribandinê.
3) Ev nimûne di dema nimûneyê de NE nimûneyek jêhatî bû, an xirab bû
di dema veguhastin û hilanînê de.
Ew 2 awayên ku em dikarin van rewşan tespît bikin hene: NAAT û Antigen.
(Ji CDC ya Los Angeles tê)
